GE Healthcare…

Date

June 25, 2014

Risk class

Class II (FDA's definition, 21 CFR 7.3(m): a situation in which use of or exposure to a violative product may cause temporary or medically reversible adverse health consequences or where the probability of serious adverse health consequences is remote)

Status

Terminated

Filed by

GE Healthcare, LLC

Product

GE Healthcare, Compact Airway Modules E-CO, E-COV, E-COVX, E-CAiO, E-CAiOV and E-CAiOVX. The Datex-Ohmeda S/5MT Compact Airway Module, E-CAiOVX family is used for monitoring hospital patients respiration, ventilation, and gas exchange status.

Reason

Potential loss of airway gas measurement in the Compact Airway Gas Modules. Loosening of the gas sampling pump hex screw in the module pump unit may lead to pump failure that may cause loss of respiratory airway gas parameter monitoring. If this issue occurs, the monitor will show an alarm note on monitor screen of either "Low gas sample flow" or "Check sample gas out".

Distribution pattern

Worldwide Distribution - US (nationwide): All states in continental USA including DC except DE, ME, ND, RI & VT. and the countries of: ARGENTINA, AUSTRALIA, AUSTRIA, BAHAMAS, BAHRAIN, BELGIUM, BOSNIA AND HERZEGOVINA, BRAZIL, CANADA, CHILE, CHINA, COLOMBIA, CZECH REPUBLIC, DENMARK, ECUADOR, EGYPT ESTONIA, FINLAND, FRANCE, GERMANY, GREECE, GHANA, HONG KONG, HUNGARY, INDIA, IRAQ, IRELAND, ISRAEL, ITALY, JAPAN, JORDAN, KAZAHKSTAN, KENYA, REPUBLIC OF KOREA, KUWAIT LEBANON, LITHUANIA, MACEDONIA, MAURITIUS,MEXICO, MOROCCO, NAMIBIA, NETHERLANDS, NEW ZEALAND, NORWAY,, PANAMA, PERU, POLAND, PORTUGAL, QATAR, RUSSIAN FEDERATION, SAUDI ARABIA, SERBIA, SINGAPORE, SLOVAKIA, SLOVENIA, SOUTH AFRICA, SOUTH KOREA, SPAIN, SWEDEN, SWITZERLAND, SYRIAN ARAB REPUBLIC, TAIWAN, THAILAND, TUNISIA, TURKEY, UNITED ARAB EMIRATES, UNITED KINGDOM, VENEZUELA, VIET NAM, and URUGUAY.

Quantity

4,961 (1,946 units US, 3,015 units OUS)

Codes and lots

Mfg Lot or Serial # 6704120 6704126 6704128 6704129 6704132 6704133 6704134 6704138 6704143 6704146 6704147 6704150 6704151 6704152 6705240 6705241 6705242 6705245 6705246 6705248 6705249 6705254 6705256 6705258 6705259 6705261 6705262 6705263 6705264 6705266 6705271 6705274 6705276 6705277 6705278 6705279 6705280 6705282 6705283 6705284 6705287 6705313 6705316 6705327 6705328 6705329 6705333 6705334 6705336 6705337 6705338 6705339 6705340 6705341 6705348 6705352 6705360 6706475 6706477 6706478 6706479 6706480 6706485 6706487 6706489 6706490 6707891 6707892 6707893 6707894 6707896 6707897 6707899 6707901 6707902 6707904 6707906 6707908 6707909 6707911 6707912 6707913 6707914 6707916 6707917 6707918 6707920 6707921 6707922 6707924 6707926 6707928 6707929 6707932 6707933 6707934 6707936 6707939 6707940 6707941 6707943 6707944 6707946 6707948 6707949 6707950 6707951 6707953 6707955 6707956 6707960 6707962 6707967 6707968 6707971 6707974 6707975 6707976 6707978 6707980 6707981 6707985 6707986 6708993 6708994 6708995 6708996 6709002 6709003 6709004 6709006 6709170 6709171 6709172 6709173 6709176 6709179 6709180 6709181 6709221 6709230 6709232 6709235 6710264 6710271 6710274 6710280 6710281 6710282 6710283 6710284 6710285 6710286 6710287 6710289 6710543 6710545 6710562 6710565 6710566 6710567 6710568 6710569 6710570 6710574 6710575 6710576 6710579 6710580 6710581 6710583 6710588 6710590 6710591 6710599 6710600 6710602 6710604 6710606 6711237 6711246 6711249 6711253 6711256 6711259 6711261 6711262 6711266 6711271 6711277 6711278 6711280 6711282 6711284 6711641 6711642 6711644 6711651 6711668 6711669 6711685 6711687 6713073 6713077 6713079 6713080 6713082 6713083 6713084 6713088 6713089 6713093 6713095 6713100 6713101 6713102 6713103 6713107 6713109 6713111 6713113 6713114 6713116 6713121 6713122 6713124 6713125 6713135 6713139 6713140 6713142 6713143 6713148 6713150 6713152 6713154 6713155 6713156 6713159 6713160 6713162 6713163 6713166 6713169 6713172 6713173 6713174 6713175 6713176 6713180 6713186 6713188 6713191 6715910 6715913 6715917 6715922 6715923 6715924 6715925 6715926 6716615 6716617 6716621 6716625 6716627 6716629 6716630 6716631 6716633 6716635 6716636 6716639 6716645 6716646 6716647 6716652 6716654 6716655 6716664 6716665 6716670 6716671 6716672 6716673 6716677 6716678 6716679 6716681 6716682 6716683 6716684 6716686 6716688 6716689 6716690 6716691 6716693 6716695 6716696 6716697 6716698 6716700 6716701 6716704 6716712 6716714 6716715 6716716 6716717 6716719 6716725 6716727 6716738 6716743 6716757 6719420 6719421 6719427 6719428 6719429 6719430 6719431 6719432 6719433 6719435 6719436 6719441 6719443 6719446 6719453 6719454 6719455 6719456 6719457 6719458 6719459 6719461 6719464 6719466 6719467 6719468 6719474 6719475 6719477 6719478 6719479 6719483 6719484 6719489 6719500 6719505 6719506 6719509 6719510 6719523 6719534 6719538 6719540 6719543 6719546 6719548 6719549 6721379 6721380 6721386 6721387 6721394 6721395 6721397 6721398 6721399 6721400 6721404 6721405 6721406 6721410 6721415 6721419 6721422 6721424 6721425 6721426 6721428 6721429 6721430 6721433 6721438 6721440 6721443 6721449 6721454 6721455 6721456 6721457 6721459 6721460 6721461 6721464 6721465 6721466 6721467 6721468 6721469 6721475 6721479 6722498 6722499 6722504 6722746 6722749 6722750 6722763 6722768 6722787 6722794 6722801 6722804 6722809 6722817 6723053 6723059 6723060 6723062 6723064 6723065 6723066 6723067 6723068 6723070 6723071 6723072 6723074 6723078 6723081 6723082 6723086 6723088 6723090 6723091 6723095 6723096 6723097 6723098 6723101 6723102 6723103 6723104 6723107 6723108 6723110 6723111 6723112 6723113 6723114 6723116 6723118 6723119 6723120 6723122 6723125 6723127 6723132 6723133 6723135 6723136 6723139 6723142 6723143 6723144 6723145 6723147 6723148 6723149 6723150 6723154 6723156 6725473 6725474 6725478 6726115 6726116 6726125 6726720 6726722 6726723 6726725 6726729 6726731 6726732 6726733 6726736 6726738 6726739 6726741 6726742 6726744 6726745 6726746 6726747 6726752 6726755 6726757 6726758 6726760 6726763 6726764 6726765 6726766 6726772 6726773 6726778 6726779 6726780 6726783 6726785 6726790 6726794 6726795 6726796 6726797 6726798 6726799 6726802 6726805 6726806 6726807 6726812 6726813 6726815 6726819 6728279 6728282 6728285 6728286 6728287 6728288 6728289 6728291 6728295 6728296 6728297 6728298 6728303 6728309 6728310 6728312 6728314 6728315 6728316 6728317 6728318 6728320 6728321 6728323 6728326 6728327 6728328 6728329 6728333 6728337 6728338 6728339 6728343 6728345 6728348 6728349 6728353 6728357 6728360 6728361 6728362 6728363 6728364 6728365 6728368 6728370 6728372 6728374 6728375 6728378 6728380 6728382 6728383 6728386 6728387 6728391 6728392 6728394 6728395 6728396 6728397 6728399 6728400 6728402 6728408 6728409 6729624 6729626 6729627 6729630 6729631 6729632 6729633 6729634 6729635 6729636 6729637 6729638 6729639 6729640 6729641 6729642 6729644 6729645 6729648 6729649 6729650 6729651 6729655 6729656 6729657 6729658 6729660 6729663 6729664 6729665 6729667 6729669 6729671 6729672 6729673 6729675 6729676 6729677 6729678 6729680 6729681 6729685 6729687 6729688 6729689 6729690 6729691 6729697 6729698 6729699 6729700 6729701 6729706 6729707 6729708 6729712 6729713 6729716 6729717 6729718 6729721 6729722 6729723 6730399 6730400 6730401 6730404 6730405 6730407 6730408 6730409 6730410 6730411 6730412 6730413 6730415 6730417 6730419 6730421 6730422 6730423 6730424 6730425 6730432 6730434 6730435 6730437 6730438 6730440 6730441 6730443 6730444 6730445 6730446 6730447 6730448 6730449 6730450 6730451 6730452 6730454 6730455 6730456 6730457 6730458 6730459 6730460 6730462 6730464 6730465 6730468 6730469 6730470 6730471 6730472 6730473 6730477 6730479 6730482 6730483 6730484 6730485 6730487 6730488 6730490 6730491 6730492 6730493 6730494 6730495 6730497 6730498 6730644 6730645 6730646 6730647 6730648 6730649 6730650 6730651 6730653 6730654 6730657 6730658 6730659 6730660 6730663 6730666 6730668 6730670 6730671 6730672 6730673 6730675 6730676 6730679 6730680 6730681 6730682 6730684 6730685 6730686 6730689 6730691 6730693 6730694 6730696 6730697 6730698 6730701 6730702 6730703 6730704 6730706 6730707 6730708 6730709 6730710 6730711 6730712 6730715 6730718 6730720 6730721 6730722 6730723 6730724 6730726 6730728 6730729 6730730 6730731 6730732 6731849 6731862 6731863 6731873 6731876 6731879 6731886 6731896 6731897 6731901 6731903 6732651 6732653 6732654 6732655 6732656 6732658 6732659 6732660 6732661 6732662 6732663 6732664 6732665 6732667 6732670 6732673 6732674 6732675 6732676 6732677 6732678 6732679 6732680 6732681 6732682 6732683 6732686 6732687 6732689 6732690 6732691 6732692 6732694 6732696 6732698 6732699 6732700 6732701 6732702 6732705 6732706 6732709 6732710 6732713 6732715 6732718 6732719 6732720 6732721 6732722 6732723 6732725 6732726 6732727 6732730 6732732 6732734 6732735 6732736 6732737 6732738 6732739 6732745 6732746 6732747 6732748 6732749 6732750 6732751 6732757 6732760 6732761 6732776 6732778 6732790 6732795 6732805 6732806 6732814 6732828 6732829 6732831 6732832 6732833 6732834 6732842 6732846 6734836 6734837 6734840 6734841 6734842 6734843 6734845 6734847 6734852 6734855 6734856 6734858 6734860 6734862 6734863 6734864 6734866 6734867 6734868 6734870 6734872 6734873 6734874 6734877 6734878 6734879 6734881 6734882 6734885 6734886 6734887 6734890 6734891 6734896 6734897 6734899 6734902 6734903 6734904 6734905 6734907 6734910 6734912 6734913 6734915 6736691 6736694 6736712 6736713 6736723 6736724 6737251 6737263 6737270 6737273 6737274 6737275 6737278 6737504 6737505 6737506 6737507 6737512 6737514 6737515 6737516 6737517 6737519 6737520 6737521 6737522 6737526 6737527 6737530 6737531 6737532 6737536 6737537 6737538 6737539 6737543 6737545 6737546 6737550 6737552 6737558 6737559 6737560 6737563 6737564 6737567 6737571 6737574 6737577 6737578 6737582 6737587 6737588 6737593 6737594 6737598 6737633 6737634 6737636 6738922 6738926 6738927 6738930 6738931 6739442 6739446 6739453 6739458 6739461 6739464 6739465 6739479 6739480 6739481 6739482 6739582 6739594 6739597 6739598 6739599 6739600 6739601 6739602 6739603 6739604 6739605 6739607 6739612 6739613 6739614 6739618 6739620 6739622 6739623 6739625 6739626 6739628 6739633 6741035 6741041 6741042 6741046 6741050 6741052 6741054 6741055 6741056 6741059 6741060 6741061 6741064 6741066 6741067 6741070 6741072 6741076 6741077 6741079 6741080 6741082 6741083 6741085 6741086 6741091 6741096 6741097 6741100 6741101 6741102 6741103 6741104 6741105 6741106 6741153 6741161 6741162 6741167 6741174 6741175 6742280 6742285 6742286 6742290 6742293 6742294 6742295 6742296 6742297 6742299 6742477 6742488 6742492 6742495 6742497 6742508 6742510 6742515 6742516 6742523 6742524 6742529 6742533 6744837 6744838 6744839 6744840 6744841 6744842 6744843 6744844 6744845 6744846 6744847 6744848 6744850 6744853 6744855 6744856 6744857 6744858 6744859 6744860 6744861 6744862 6744863 6744864 6744865 6744866 6744965 6744966 6744967 6744971 6744974 6744985 6744988 6744994 6744996 6744998 6745012 6745013 6745018 6745023 6745029 6745030 6745034 6745035 6745036 6745039 6745041 6745045 6745047 6745048 6745050 6745051 6745052 6745053 6745054 6745055 6746432 6746434 6746435 6746436 6746438 6746439 6746440 6746442 6746443 6746445 6746446 6746449 6746450 6746451 6746452 6746455 6746456 6746457 6746459 6746460 6746461 6746462 6746465 6746466 6746467 6746469 6746473 6746474 6746475 6746476 6746477 6746478 6746479 6746480 6746481 6746482 6746484 6746485 6746486 6746487 6746488 6746489 6746491 6746492 6746493 6746494 6746495 6746496 6746498 6746499 6746500 6746501 6746503 6746504 6746505 6746506 6746508 6746510 6746511 6746513 6746514 6746517 6746518 6746520 6746521 6746522 6746524 6746525 6746526 6746527 6746528 6746529 6746530 6746531 6746532 6746533 6746534 6746535 6746536 6746538 6746539 6746541 6746688 6746689 6746690 6746691 6746692 6746693 6746695 6746696 6746698 6746701 6746704 6746708 6746710 6748788 6748790 6748791 6748792 6748793 6748795 6748797 6748829 6748832 6748833 6748836 6748837 6748839 6748841 6748842 6748843 6748844 6748845 6748846 6748847 6748850 6748851 6749105 6749107 6749109 6749112 6749114 6749115 6749117 6749119 6749121 6749122 6749123 6749124 6749126 6749129 6749130 6749131 6749132 6749133 6749134 6749135 6749136 6749138 6749140 6749142 6749145 6749147 6749149 6749339 6749340 6749341 6749342 6749343 6749344 6749345 6749346 6749347 6749348 6749349 6749350 6749354 6749357 6749360 6749361 6749362 6749363 6749366 6749369 6749370 6749371 6749374 6749376 6749378 6749380 6749381 6749382 6749390 6749391 6749392 6749395 6749396 6749397 6749398 6749409 6749410 6749411 6749412 6749413 6749414 6749422 6749423 6749425 6749426 6749428 6749429 6749430 6749431 6749432 6749433 6749468 6749471 6749475 6749478 6749481 6749494 6749495 6749499 6751192 6751194 6751200 6751201 6751202 6751207 6751208 6751209 6751210 6751213 6751214 6751215 6751216 6751217 6751218 6751219 6751220 6751221 6751223 6751225 6751226 6751227 6751228 6751229 6751230 6751232 6751233 6751234 6751235 6751236 6751238 6752902 6752903 6752904 6752905 6752906 6752907 6752908 6752909 6752910 6752911 6752912 6752913 6752914 6752915 6752916 6752917 6752918 6752919 6752920 6752921 6752922 6752923 6752924 6752925 6752927 6752928 6752929 6752931 6752932 6752933 6752934 6752935 6752936 6752937 6752938 6752939 6752940 6752941 6752942 6752943 6752944 6752945 6752946 6752947 6752948 6752949 6752950 6752951 6752952 6752953 6752956 6752957 6752958 6752959 6752960 6752961 6752962 6752964 6752965 6752967 6752968 6752969 6755465 6755467 6755468 6755470 6755471 6755472 6755474 6755476 6755477 6755478 6755480 6755483 6755484 6755485 6755487 6755493 6755495 6755496 6755497 6755498 6755499 6755500 6755503 6755505 6756018 6756023 6756636 6756646 6756658 6756659 6756674 6756690 6756845 6756846 6756847 6756848 6756849 6756851 6756852 6756853 6756854 6756855 6756856 6756857 6756860 6756862 6756863 6756864 6756865 6756866…

Recall started

May 23, 2014

Device type

Analyzer, Gas, Oxygen, Gaseous-Phase

Root cause (FDA)

Nonconforming Material/Component

What the company told customers

GE Healthcare sent an "Urgent Medical Device Correction" letter dated May 23, 1014. The letter was addressed to Healthcare Administrator / Risk Manger, Chief of Nursing and Director of Biomedical Engineering. The letter described the Safety Issue, Safety Instructions, Affected Product Details, Product Correction and Contact Information. For questions they should contact Technical support at 1-800-558-7044 or your local Service Representative.

Recall number

Z-1808-2014

What should I do? How serious is a recall? Classes and warnings explained

Source: FDA · Medical device enforcement report, recall number Z-1808-2014. The agency record governs; check it and the company before acting.